欧盟授权代表的职责
根据欧盟医疗器械法规（MDR 第 11 条），在欧盟境内没有注册营业地的制造商必须指定一名在欧盟境内设立的授权代表（EC-REP）。该代表是制造商、监管机构与市场之间的纽带。
您的优势
- 在欧盟境内拥有可送达地址的固定联系人。
- 接收主管机构的问询，并以当地语言进行沟通。
- 保存技术文档并提供 EUDAMED 支持。
- 参与警戒报告与纠正措施。
流程
- 初步沟通：明确产品类别、风险等级及现有证书。
- 审核：审阅技术文档与符合性证明。
- 授权：签订授权协议并登记为 EC-REP。
- 运营：注册、持续代表及与主管机构的沟通。