Qué hace un representante autorizado en la UE
Según el Reglamento de Productos Sanitarios de la UE (MDR, art. 11), un fabricante sin domicilio social en la UE debe designar un representante autorizado (EC-REP) establecido en la Unión. Este representante es el enlace entre el fabricante, las autoridades y el mercado.
Sus ventajas
- Un punto de contacto fijo en la UE con dirección para notificaciones.
- Recepción de solicitudes de las autoridades y comunicación en el idioma local.
- Mantenimiento de la documentación técnica y apoyo con EUDAMED.
- Participación en informes de vigilancia y acciones correctivas.
El proceso
- Primera consulta: aclarar categoría del producto, clase de riesgo y certificados existentes.
- Revisión: examen de la documentación técnica y las pruebas de conformidad.
- Mandato: contrato de representación e inscripción como EC-REP.
- Operación: registro, representación continua y comunicación con las autoridades.