Was ein EU-Bevollmächtigter leistet
Nach der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR, Art. 11) muss ein Hersteller ohne Sitz in der EU einen in der Union niedergelassenen Bevollmächtigten (EC-REP) benennen. Dieser ist Bindeglied zwischen Hersteller, Behörden und Markt.
Ihre Vorteile
- Fester Ansprechpartner in der EU mit ladungsfähiger Anschrift.
- Entgegennahme von Behördenanfragen und Kommunikation in der Landessprache.
- Bereithaltung der technischen Dokumentation und Unterstützung bei EUDAMED.
- Mitwirkung bei Vigilanz-Meldungen und korrektiven Maßnahmen.
Der Ablauf
- Erstgespräch: Produktkategorie, Risikoklasse und vorhandene Zertifikate klären.
- Prüfung: Sichtung der technischen Dokumentation und Konformitätsnachweise.
- Mandat: Bevollmächtigungsvertrag und Aufnahme als EC-REP.
- Betrieb: Registrierung, laufende Vertretung und Behördenkommunikation.