Cosa fa un mandatario nell'UE
Secondo il Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR, art. 11), un fabbricante senza sede nell'UE deve nominare un mandatario (EC-REP) stabilito nell'Unione. Questo mandatario è il collegamento tra fabbricante, autorità e mercato.
I vostri vantaggi
- Un referente fisso nell'UE con recapito per le notifiche.
- Ricezione delle richieste delle autorità e comunicazione nella lingua locale.
- Conservazione della documentazione tecnica e supporto con EUDAMED.
- Partecipazione alle segnalazioni di vigilanza e alle azioni correttive.
Il processo
- Primo colloquio: chiarire categoria di prodotto, classe di rischio e certificati esistenti.
- Verifica: esame della documentazione tecnica e delle prove di conformità.
- Mandato: contratto di rappresentanza e iscrizione come EC-REP.
- Operatività: registrazione, rappresentanza continuativa e comunicazione con le autorità.