Le rôle d'un mandataire dans l'UE
Selon le règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux (MDR, art. 11), un fabricant sans siège dans l'UE doit désigner un mandataire (EC-REP) établi dans l'Union. Ce mandataire est le lien entre le fabricant, les autorités et le marché.
Vos avantages
- Un interlocuteur fixe dans l'UE avec une adresse de signification.
- Réception des demandes des autorités et communication dans la langue locale.
- Mise à disposition de la documentation technique et assistance pour EUDAMED.
- Participation aux signalements de vigilance et aux actions correctives.
Le déroulement
- Premier entretien : clarifier la catégorie de produit, la classe de risque et les certificats existants.
- Examen : analyse de la documentation technique et des preuves de conformité.
- Mandat : contrat de représentation et enregistrement en tant qu'EC-REP.
- Exploitation : enregistrement, représentation continue et communication avec les autorités.